מאת אפרת יסעור, מייסדת “מאגר המחקרים הקליניים בישראל”

בתי החולים וקופות החולים בישראל מקיימים מידי שנה מאות מחקרים בתרופות חדשניות אשר מפותחות ע”י חברות התרופות הבינלאומיות והמקומיות ועדיין לא נכללות בסל הבריאות.
חלק מהתרופות הללו ניתן כבר לרכוש בתשלום באופן פרטי וחלק מהן ניתנות להשגה רק במסגרת השתתפות במחקר קליני.
מדובר בתרופות חדשות וניסיוניות שעשויות לשפר את איכות החיים של מטופלים רבים הסובלים ממחלות כרוניות כמו: סוכרת, מחלות לב, מחלות עיניים ועוד, ובמקרים מסוימים אף עשויות להאריך או להציל את חייהם של מטופלים החולים במחלות ממאירות ובמחלות חשוכות מרפא.

מה זה מחקר קליני?

מחקרים רפואיים בהם משתתפים בני אדם, נקראים מחקרים קליניים. המחקר הקליני הוא למעשה השלב האחרון בתהליך הפיתוח של תרופה, לפני הוצאתה לשוק.

לעתים מתקיימים מחקרים גם לאחר שהתרופה יצאה לשוק ונמצאת בשימוש נרחב אצל חולים, על מנת לבדוק את השילוב שלה עם תרופות אחרות, ו/או צורות מתן שונות. מטרת המחקרים הקליניים היא למצוא שיטות טיפול מתקדמות, שיהיו יעילות ובטוחות יותר מהשיטות הקיימות. טיפולים חדשים צריכים להיבדק ביסודיות. לפני שמציעים לבני אדם לנסות טיפול חדשני, בוחנים אותו במשך שנים הן במעבדה והן במחקרים בבעלי חיים. רק כאשר התוצאות נראות מבטיחות, ניתן להתקדם בפיתוח, ולהתחיל במחקר קליני.
חלק מהמחקרים מתקיימים במדינת ישראל בלבד, וחלק מהם מתקיימים במקביל במספר רב של מדינות בעולם.

מי אחראי על המחקר?
את המחקר הקליני יוזמת בד”כ חברת התרופות שמפתחת את הטיפול החדשני. לעיתים יוזמים את המחקר מכון מחקר/אוניברסיטה/מוסד רפואי או הרופא-חוקר עצמו.
המחקר מתבצע בבתי-החולים או במרפאות ע”י רופאים מומחים. על מנת לבצע את המחקר, הרופא ויוזם המחקר צריכים להגיש בקשה מסודרת לאישור המחקר בוועדה האתית של ביה”ח (וועדת הלסינקי), ולפעמים גם למשרד הבריאות. הוועדה בוחנת את הבקשה ביסודיות, על מנת לוודא שבוצעו מספיק מחקרים מקדימים במעבדה ובבעלי חיים, שהתוצאות שלהן נראות מבטיחות, ומצדיקות את ביצוע המחקר הקליני בטיפול הניסיוני.
במהלך המחקר, נציג מטעם יוזם המחקר, מבקר במרכז הרפואי ומפקח על התנהלות המחקר. הנציג עובר על הרשומות הרפואיות של משתתפי המחקר, ומוודא שרק חולים מתאימים משתתפים במחקר, ושהם מטופלים בהתאם להנחיות פרוטוקול המחקר שאושר ע”י וועדת הלסינקי של המרכז הרפואי.

מי יכול להשתתף במחקר קליני?
לכל מחקר יש פרוטוקול מסודר, ובו מוגדר בצורה מדויקת מי מתאים להשתתף במחקר ומי לא. הפרוטוקול מגדיר רשימה של קריטריונים להכללה ולאי הכללה במחקר, על מנת לוודא שרק חולים אשר הטיפול החדשני עשוי להועיל להם, ושלא נשקפת להם סכנה מיוחדת מהשתתפות במחקר, אכן יצורפו למחקר.
לפני שתצטרף למחקר קליני, צוות המחקר במרכז הרפואי ישאל אותך שאלות בנוגע למצבך הרפואי, ההיסטוריה הרפואית שלך, מצב המחלה שלך וכו’. אם התשאול הראשוני יראה שאתה עשוי להתאים למחקר, הרופא-חוקר יסביר לך על המחקר, ויבקש ממך לקרוא את טופס ההסכמה מדעת – טופס המכיל הסבר מפורט לגבי המוצר הרפואי הניסיוני, היתרונות והחסרונות שלו, מה אתה צפוי לעבור בתור משתתף במחקר וכו’.
רק לאחר שתסכים להשתתף ותחתום על טופס ההסכמה, תתבקש לעבור סדרת בדיקות על מנת לבדוק אם אתה מתאים לקבל את הטיפול הניסיוני. במידה שהרופא-חוקר יחשוב שהטיפול הניסיוני לא מתאים לך, או עשוי לסכן אותך, הוא יציע לך אפשרויות טיפול חלופיות.

למי זה מתאים?
מחקר קליני מציע לחולים שיטת טיפול חדשנית שלא ניתן לקבל אותה באופן שגרתי דרך קופת חולים. במסגרת מחקר קליני ניתן לקבל בחינם גם את הטיפול החדשני, גם את הבדיקות השונות, וגם את הביקורים אצל הרופא המומחה. בחלק מהמחקרים, החולה מקבל במסגרת המחקר גם בדיקות מתקדמות שלא ניתן לקבל במסגרת קופת חולים. במחקרים בינלאומיים, שמתקיימים במקביל במספר מדינות בעולם, מקובל לשלוח את הבדיקות למעבדות מתקדמות בעולם, ולפעמים גם לייעוץ של מומחה עולמי שמפענח את בדיקות ההדמיה של החולה (צילומי רנטגן/ CT / MRI /וכדומה).

באופן עקרוני מחקרים קליניים מתאימים בד”כ עבור:

• חולים שהטיפול שהם מקבלים למחלתם כבר לא נותן להם מענה מספיק (לא משפר מספיק את מצבם, גורם לתופעות לוואי לא נעימות, מפריע לאיכות החיים שלהם וכו’)
• חולים שסובלים ממחלה חשוכת מרפא, שלא קיים עבורה טיפול אלא במסגרת מחקר
• חולים שנמצאים בקבוצת סיכון לפיתוח מחלה, ויכולים לקבל במסגרת המחקר טיפול מניעתי
• חולים שמעוניינים לקבל גישה ישירה לרופאים מומחים במסגרת השתתפות במחקר
• חולים שמעוניינים לקבל בחינם טיפולים ו/או בדיקות חדשניות במסגרת מחקר.
• מי משלם עבור המחקר?
• יוזם המחקר משלם את כל העלויות הכרוכות בהשתתפות במחקר (הביקורים אצל הרופא המומחה, הבדיקות, הטיפול, הכיסוי הביטוחי וכו’). החולה עצמו לא משלם.
  כל חולה יכול לבקש לבדוק את התאמתו להשתתפות במחקר קליני, ללא קשר ליכולותיו הכלכליות, וללא קשר לסוג הביטוח הרפואי שיש לו במסגרת קופת חולים ו/או באופן פרטי.
  החולה משתתף במחקר בהתנדבות, ולא מקבל על כך תגמול כספי. לעיתים, ניתן לבקש מיוזם המחקר, החזר הוצאות נסיעה עבור הביקורים שלך במרכז הרפואי במסגרת המחקר.

איך יודעים שיש מחקר קליני חדש?
לפני שבוחרים מחקר קליני חשוב להיות מיודעים בכל אפשרויות הטיפול שניתן לקבל הן באופן שגרתי, והן במסגרת מחקר. ניתן להתייעץ בנושא עם הרופא המטפל בקופת-החולים ו/או בבית-החולים.

לאחרונה עלה לאוויר אתר חדש עבור ציבור החולים ומשפחותיהם: “מאגר המחקרים הקליניים בישראל”- מערכת אינטרנטית ייחודית המאפשרת לחולים לקבל מידע נרחב על כל הטיפולים החדשניים ביותר, בכל תחומי המחלות, שניתן לקבל במסגרת השתתפות במחקרים קליניים בישראל.

ניתן להיכנס לאתר, להקליד את שם המחלה, ולקבל רשימה עדכנית ומידע תמציתי על כל המחקרים הקליניים שמתקיימים בתחום המחלה, ופעילים כרגע בגיוס חולים בישראל.

– – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – – –

המאגר החדש והייחודי פועל בשיתוף עם זאפ-דוקטורס, ובתאימות עם אתר המחקרים העולמי של ה-NIH, משרד הבריאות, בתי החולים המרכזיים וחברות התרופות בישראל. המאגר פתוח לציבור הרחב, ללא תשלום וללא צורך ברישום מוקדם.

ניתן לגשת אליו באתר בכתובת http://www.clinicaltrials.org.il.